前 言

人們去醫院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫生的眼睛”，協(xié)助臨床醫生診斷病情、觀(guān)察療效及調整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結果和診斷正確的重要基礎。

隨著(zhù)人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(cháng)，在醫療衛生服務(wù)過(guò)程中，公眾對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來(lái)越強，對于相同項目在不同醫院的檢測結果，對于相同項目在同一醫院不同時(shí)間段的檢測結果比較，都開(kāi)始有了越來(lái)越多的知情和質(zhì)控要求。

同時(shí)，隨著(zhù)針對自測用產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，越來(lái)越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當中，如早孕檢驗以及血糖監測等。這種應用帶來(lái)很多認識方面的差異和使用中的問(wèn)題，在產(chǎn)品選購、儲存、應用及其處理等方面存在大量的知識普及和風(fēng)險控制需求，使得開(kāi)展內容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來(lái)越有必要。

國家食品藥品監督管理總局在加強醫療器械監管工作，開(kāi)展質(zhì)量評估，加大綜合治理力度的同時(shí)，高度重視醫療器械科普宣教工作，與中國醫藥新聞信息協(xié)會(huì )密切合作，充分發(fā)揮社團組織、專(zhuān)家和媒體的作用，開(kāi)發(fā)和編制一系列醫療器械科普知識素材，供各級食品藥品監管機構、媒體開(kāi)展科普宣傳時(shí)參考使用，幫助公眾正確認識體外診斷試劑等醫療器械，走出認識和使用誤區，提高相關(guān)質(zhì)量安全意識，有效分享社會(huì )發(fā)展和科技進(jìn)步的成果，同時(shí)也有利于醫療器械監管工作質(zhì)量的提升，促進(jìn)醫療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進(jìn)社會(huì )共治。

當前，我國體外診斷試劑大多數是按照醫療器械監管的，部分是按藥品監管的。這里所介紹的科普常識，主要是指按醫療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監管政策法規、正確選購、正確認識廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護等方面的內容?！绑w外診斷試劑常識50問(wèn)” 是醫療器械系列科普素材的重要組成，對讀者了解、正確認識和應用體外診斷試劑具有一定的指導和幫助作用。

醫療器械科普宣教是一項長(cháng)期的重要工作。真誠希望社會(huì )各方面高度關(guān)注、廣泛參與，共同提高和進(jìn)步！

1.什么是醫療器械？

答：按照現行的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

在市場(chǎng)上（包括且不局限于網(wǎng)售和實(shí)體店）銷(xiāo)售的醫療器械，都應合法取得醫療器械注冊證或備案憑證。

醫療器械品類(lèi)繁多，既有大型的醫療器械如CT、磁共振等影像學(xué)方面的設備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數是由專(zhuān)業(yè)人士在醫療機構使用，也有部分產(chǎn)品可以自用。